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医考学习过程中最头疼的就是厚厚的课本不知道重点在哪里

所以特此送上小笔记供大家学习参考！

《法规》考点锦集二

.关于商业贿赂行为的说法，错误的是经营者销售或者购买商品，给中间人佣金，以行贿论处

.不得在门诊使用的是特殊使用级抗菌药物

.药品中，按假药论处的是所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括药物研究机构

.毒性药品西药品种不包括马吲哚

.关于《基本医疗保险药品目录》的说法，正确的是“乙类目录”的药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目

录”药品总数的15%

.负责指导中药寄民族要的发掘、整理、总结和提高的部门是国家中医药管理局

.负责药品价格行为的监督管理工作的部门是国家发展和改革委员会

.承担中药材生产扶持项目管理和国家储备管理工作的部门是工业和信息化部门

.为药物注册申请的审查提供充分依据的是Ⅲ期临床试验

.为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是Ⅱ期临床试验

.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于特殊使用级

.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于限制使用级

.儿科处方的印刷用纸为淡绿色

.急诊处方的印刷用纸为淡黄色

.第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色

.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材的是甘草

.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是羚羊角

.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是羚羊角

.某老年患者以睡眠不佳为主诉，医院就诊，医师给其开具阿普唑仑的处方，医院药师为其调剂该处方。该处方一般不得超过7日常用量

.该处方应保存几年备查2年

.该处方印刷用纸为白色

.若经营阿普唑仑的企业，建立了阿普唑仑专用账册，则该账册应当保存的期限是自药品有效期期满之日起不少于5年

.关于处方调剂和审核的说法，错误的是药师经考核合格后取得第二类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂第二类精神药品

.某药品零售企业单体门店具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审核后，告知其不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

.鉴于上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是①应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时资询②盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用

.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，正确的是①盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，医院内使用②盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用③急诊处方一般不得超过3日用量④门诊处方一般不得超过7日用量

.关于药品批发企业抽样验收的说法，正确的是①抽取的样品应当具有代表性②生产企业有特殊质量控制要求，可不打开最小包装

.不得发布广告的药品包括军队特需药品、医疗机构配置的制剂、批准试生产的药品

.基本药物使用的说法，错误的是基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90%

.《药品经营许可证》许可事项变更不包括企业执业药师更变

.根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是经营非药品不需设置专区

.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是目录中“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

.在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是蛋白同化制剂和肽类激素

.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，叙述错误的是在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿

.根据《中国人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是未注明生产批号的药品

.有关配方食品管理的说法，错误的是婴幼儿配方食品生产企业应

当将食品原料等事项向国家食品药品监督管理部门备案

.依据《化妆品卫生监督条例》，属于非特殊用途化妆品的是香水类

.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是Ⅰ期临床试验

.新药上市后应用研究阶段是Ⅳ期临床试验

.甲药品批准文号为国药准字J，其中J表示进口药品分包装

.乙药品批准文号为国药准字S，其中S表示生物制品

.根据《药品经营质量管理规范》在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是具有药学中专或者医药、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专学历以上

.企业质量负责人员应当具备的最低学历或者资质要求是具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

.根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色

.待验药品为黄色

.根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过3日用量

.处方一般不得超过7日用量

.不属于新药监测期内的国产药品应当报告该药品的新的和严重的药品不良反应

.禁止出口的野生药材物种是羚羊角

.是资源严重减少的主要常用野生药材物种，又是毒性药品中药品种的是蟾酥

.属于麻醉药品品种的是芬太尼

.属于第一类精神药品品种的是氯胺酮

.可以在大众传播媒介发布广告的药品是录雷他定片OTC

.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是阿奇霉素分散片

.发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以无需审查

.发布进口药广告，应经省级药品监督管理部门审查

.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

.某药品批发企业拟从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业若成为全国性批发企业，应经哪个部门批准国家药品监督管理部门

.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应由药品批医院

.关于处方药合非处方药的流通管理说法，正确的是①执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导②执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配

.《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中应酌情从重处罚的情形有①生产、销售的假药以孕妇为主要使用对象②生产、销售的假药是疫苗③在公共卫生时间期间，生产、销售用于应对突发事件的假药

.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为3年，3个月

.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括负责处方的审核及监督调配、负责提供用药咨询与信息、负责指导合理用药、负责本单位的质量管理

.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有①张某已具有参加当年度执业药师资格考试的条件②张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育③张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

.根据《关于建立国家基本药制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

.国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

.根据《国家基本药物目录管理办法暂行》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是含有国家濒危野生动物药材的药品

.根据《国家基本药物目录管理办法暂行》，应当从国家基本药物目录调出的药品是根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

.非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门工业和信息化部

.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是国家食品药品监督管理局药品评价中心

.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是国家食品药品监督管理局药品审评中心

.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是中国食品药品检定研究院

.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府都门是人力资源和社会保障部门

.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和

.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是卫生行政部门

.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是公安部门

.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，属于行政诉讼受案范围的是对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括药品检验人员执业许可

.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是听证程序

.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是简易程序

.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起行政复议

.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起行政诉讼

.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于行政处罚

.药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于民事责任

.个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于刑事责任

.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任

.根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于仿制药申请

.根据《药品注册管理办法》，进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请

.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请

.根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请

.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验

.根据《药品注册管理办法》，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验

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长按







































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