来源：博悦汇作者：东哥

参比制剂信息

1、国内上市情况

阿奇霉素肠溶片：

目前国内阿奇霉素肠溶片共有3个文号，规格分别为0.25g和0.g

无进口产品上市。

无进口本地化产品上市。

阿奇霉素肠溶胶囊：

目前国内阿奇霉素肠溶片共有2个文号，规格分别为0.25g和0.g。无进口产品上市。

无进口本地化产品上市。

2、国外上市情况

阿奇霉素原研单位为克罗地亚的Pliva公司，年，Pliva公司和辉瑞公司签署了授权协议，授权辉瑞西欧和美国的销售权。

阿奇霉素肠溶片：美国、欧盟、加拿大和日本药局网均未检索到本剂型产品。

阿奇霉素肠溶胶囊：美国、欧盟、加拿大和日本药局网均未检索到本剂型产品。

3、参比制剂

未查询到国外有阿奇霉素肠溶片和阿奇霉素肠溶胶囊上市，可能为中国特有剂型，为时代的产物。

小编点评：本品为肠溶制剂，属于特殊制剂，且国外无阿奇霉素肠溶片和阿奇霉素肠溶胶囊上市，无法确定参比制剂。这种情况第1家一致性评价的企业可进行验证性临床试验，临床的安全有效性确认以后，可指定为国内参比制剂，剩余其他企业可进行BE研究。验证性临床花费还是不小的，是否有必要进行，还需综合考虑。

原料药性质

解离常数（25℃）：pKa1=12.43（酸）

pKa2=9.57（碱）

在各溶出介质中的溶解度（37℃）：

pH1.2：未测定pH4.0：未测定

pH6.8：未测定水：0.mg/ml

在各溶出介质中的稳定性：

水：未测定。

光：未测定。

BCS分类：Ⅳ类

小编点评：对于低溶解性-低渗透性药物（4类），制备口服制剂比较困难，制成固体制剂一般要加入增溶剂和可溶性的填充剂。

制剂处方

未查询到国外有肠溶片剂、肠溶胶囊的制剂处方。

溶出曲线（FDA）

阿奇霉素肠溶片（胶囊）无任何可供参考的溶出度测定标准和溶出曲线研究信息，体外溶出曲线可结合体内及临床情况进行研究。

有关物质

小编点评：国内外药典均无阿奇霉素肠溶片（胶囊）制剂标准收载，可参考普通片剂或胶囊等其他口服剂型进行有关物质研究。

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